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在线娱乐平台可靠-103家广东医疗器械企业联合发布倡议书,做出这8项承诺!

 时间:2020-01-09 11:14:34 阅读人数:4358


在线娱乐平台可靠-103家广东医疗器械企业联合发布倡议书,做出这8项承诺!

在线娱乐平台可靠,4月29日,广东省药品监督管理局主办、广东省医疗器械管理学会承办的“2019年第一期广东省医疗器械生产企业法定代表人、负责人、生产负责人法规培训班(2018年度质量信用a类医疗器械生产企业专场)”在广州举办,103家广东省2018年度质量信用a类医疗器械生产企业联合发出倡议,呼吁行业自律,打造质量强省。

培训班现场。

广东省药品监督管理局副局长严振在培训班上指出,此次主题培训,旨在助力企业更深了解医疗器械监管法律法规,逐步增强自觉守法和自我约束的意识,发挥广东医疗器械行业的标杆作用,保障医疗器械产品安全有效。他强调,建设医疗器械监管整体格局,改善市场环境,最重要的是落实医疗器械生产企业的主体责任,才能做到源头严防,保障医疗器械产品的安全有效。

据介绍,截至2018年底,广东省医疗器械生产企业达到2795家,其中103在2018年被评为质量信用a类企业。

2018年广东省药品监督管理局共集中组织3批飞行检查,检查包括一、二、三类生产106家,其中一类生产企业27家,占25%,二类生产企业58家,占55%,三类生产企业21家,占20%;有因检查24家,占23%,合规检查82家,占77%。

根据检查结果,28家企业被停产整改,限期整改76家,已处于停产状态2家。其中,一类生产企业停产11家,占41%,二类生产企业停产15家,占26%,三类企业停产2家,占10%。

从检查结果看,无菌、植入及第三类企业因实施规范时间较长,企业整体水平较好,但一类生产企业质量管理水平亟待提高。此外,定制式义齿等其他类企业飞检发现问题较多。

广东省药品监督管理局副局长严振在培训班上发言。

广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长张锋指出,希望广东省质量信用a类医疗器械生产企业能够发挥先进榜样作用,分享先进管理经验,促进行业交流,发出行业诚信倡议,推动营造医疗器械行业自律的整理氛围。

在本次培训上,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司董事长李西廷作为企业代表,联合103家广东省2018年度质量信用a类医疗器械生产企业,向全省医疗器械生产企业发出《广东省医疗器械生产企业守法诚信倡议书》。倡议书提出了自觉守法、树立诚信理念、加强生产质量管理、强化生产和工艺管理、严格原辅材料采购管理、严格产品销售管理等8项承诺,号召广大企业从我做起,共铸诚信,造福人民,打造质量强省,建设健康广东。

倡议书全文:

打造质量强省,建设健康广东

——广东省医疗器械生产企业守法诚信倡议书

全省医疗器械生产企业:

随着社会的进步和生活水平的提高,广大人民群众对健康的要求也日益提高,提供安全有效的医疗器械产品是广大人民群众健康生活的重要保障。医疗器械生产企业作为医疗器械产品的提供者,提供安全有效的医疗器械产品是我们广大生产企业的责任和义务。近年来,药监部门切实贯彻落实党的十九大精神,按照习近平总书记关于食品药品安全工作“四个最严”——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的相关要求,着力推动建设“企业自治,行业自律,社会监督,政府监管”的医疗器械监管整体格局。同时,面对日趋激烈的市场竞争,我们深切地感受到,守法是企业的立足之基,质量是企业的生存之本,诚信是企业的发展之魂。为响应政府号召,努力营造守法规、重质量、讲诚信、为人民的发展环境,我们103家广东省2018年度质量信用a类医疗器械生产企业联合向全省同行发出倡议:“从我做起,共铸诚信,造福人民——打造质量强省,建设健康广东”,并作如下承诺:

一、认真执行国家法律、法规、规章,自觉做到学法、用法、守法,严格依法开展生产经营活动,坚决维护消费者合法权益;

二、牢固树立诚信兴业历年,自觉接受社会各界监督,绝不提供虚假信息,以生产安全有效、符合法规要求的产品取信于民;

三、加强生产质量管理,坚持质量第一,建立健全企业质量保证体系,确保生产全过程始终处于质量体系有效控制之下;

四、强化生产和工艺管理,切实做到按照规定要求生产,按照工艺要求操作,按照标准要求检验,不合格产品绝不出厂;

五、严格原辅料采购管理,坚持做到从合法渠道采购原料辅料,按照相应标准和要求对来料进行检验和验证,不合格原辅料绝不投入生产使用;

六、严格生产环境的控制,认真执行相关法规、标准和《实施细则》,达不到规定要求的绝不组织生产;

七、严格产品销管理,绝不向无经营或使用资格的单位和个人出售产品,建立产品质量可追溯制度,认真对待和处理消费者反馈信息,对上市后的高风险产品进行跟踪,一旦出现产品质量问题或不良事件,立即采取召回措施;

八、积极配合有关部门和媒体做好医疗器械法律、法规宣传普及工作,坚决支持政府依法查处违法违规行为,主动参与诚信体系建设,共同促进我省医疗器械行业的健康发展。

诚信是市场秩序的支柱,是市场繁荣的基石。人民呼唤诚信,社会期待诚信,企业的可持续发展也离不开诚信。同志们,让我们携起手来,以提供安全有效的医疗器械产品为最终目标,为打造质量强省,建设健康广东事业贡献力量!

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端 南方号~深度~健康生活圈

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